Aprobación simultánea de un test complementario para identificar mutaciones en el exón 20.
En el Simposio de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por la sigla en inglés), Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, presentó nuevos resultados y avances relacionados con sus innovaciones terapéuticas para cáncer de próstata y cáncer de pulmón.
Resultados prometedores confirman la eficacia de apalutamida para tratar el cáncer de próstata metastásico
Con casi 215 mil nuevos casos y más de 57 mil muertes tan sólo en 2020, el cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común y el tercero en cuanto a mortalidad entre los hombres de Latinoamérica y el Caribe. Cuando el cáncer de próstata se extiende a otros órganos del cuerpo, pero todavía responde a la terapia hormonal, se lo conoce como cáncer de próstata metastásico sensible a la castración hormonal. En esta etapa de enfermedad metastásica, los pacientes tienden a tener un pronóstico de vida desfavorable. La apalutamida actúa bloqueando el mecanismo por el cual crece el cáncer de próstata, evitando que la hormona masculina propague las células tumorales.
Para Janssen, la investigación y el desarrollo de nuevas opciones para el tratamiento del cáncer de próstata ha sido y sigue siendo una prioridad. De hecho, el programa de desarrollo clínico de apalutamida, que consta de cinco estudios de fase 3, entre ellos TITAN, que es el programa de desarrollo más grande para una molécula, en este caso oral, siendo investigada para el tratamiento del cáncer de próstata.
El análisis final del estudio clínico de fase 3 TITAN, presentado el 11 de febrero, ha confirmado que el tratamiento combinado de apalutamida junto a la terapia hormonal convencional mejoró significativamente la sobrevida global y redujo un 35% el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm).
El ensayo TITAN reunió a más de mil pacientes con cáncer de próstata metastásico que reciben terapia hormonal (o ADT, sigla con la que se conoce en inglés la terapia de privación de andrógenos) para evaluar la eficacia y seguridad de combinar apalutamida con ADT.1 Con casi cuatro años de seguimiento, los resultados finales de TITAN mostraron que la apalutamida más ADT proporcionó una mejora estadísticamente significativa de la sobrevida global (SG), independientemente de la extensión de la enfermedad. También arrojó otros datos alentadores sobre beneficios para la calidad de vida. Aproximadamente dos de cada tres pacientes continúan con vida después de 44 meses de seguimiento dentro del estudio clínico.
“Los resultados informados por los pacientes proporcionan un insumo importante para la toma de decisiones al permitirnos saber cómo éstos se sienten y funcionan”, dijo Mary Guckert, Vicepresidenta y Líder de Desarrollo clínico de moléculas para el tratamiento del Cáncer de Próstata en Janssen Research & Development, LLC. “Es de una importancia crucial ofrecer tratamientos como apalutamida que han demostrado una ventaja significativa en la sobrevida y que mantienen la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensibles a la castración”.
En febrero, Janssen Oncología presentó, además de TITAN, otros dos estudios de fase 3 de apalutamida, ACISy más resultados del estudio SPARTAN, también con resultados alentadores. En conjunto, los estudios comprenden datos de más de 2.000 pacientes, con más de cuatro años de seguimiento, estableciendo un perfil de seguridad y eficacia probada para apalutamida.
Un hito en el tratamiento biotecnológico de tumores sólidos
Janssen acaba de obtener la aprobación acelerada de la FDA (Food and Drug Administration) para el uso de amivantamab en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con mutaciones por inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se trata de la primera terapia biespecífica en el mundo para el tratamiento de pacientes de ese tipo de cáncer de pulmón, que es el tercero más prevalente entre los relacionados con mutaciones EGFR.1 Este desarrollo, un hito en el tratamiento biotecnológico de tumores sólidos, ya había adquirido la designación de “Terapia Innovadora” de la FDA en marzo de 2020.
Con los tratamientos actuales, la sobrevida media para los pacientes con CPCNP con mutaciones por inserción en el exón 20 del EGFR es de menos de 17 meses. Amivantamab representa una alternativa para los pacientes que ya han sido tratados con quimioterapia con platino y no han respondido. “La aprobación de la FDA el 21 de mayo es muy importante para las personas que viven con CPCNP con mutaciones por inserción en el exón 20, que hasta ahora no contaban con opciones terapéuticas aprobadas para tratar su enfermedad, dijo Jill Feldman, cofundadora de EGFR Resisters, una organización de pacientes activa en la lucha contra el cáncer de pulmón. “Estamos entusiasmados con la promesa que este nuevo tratamiento les abre a las personas con este particular tipo de cáncer de pulmón y a sus familias”.
“La aprobación de esta terapia, junto con el correspondiente test de diagnóstico, da respuesta a una gran necesidad no satisfecha en el tratamiento de las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas definido genéticamente”, afirma Rosemarie Gidekel, directora de Asuntos Médicos para Oncología en Janssen Latinoamérica. “En Janssen estamos comprometidos en el desarrollo de terapias innovadoras como las terapias de precisión que están comprobando tener grandes beneficios para los pacientes con alteraciones tumorales como EGFR y MET.
En simultáneo la FDA aprobó el test de biopsia en sangre Guardant Health’s Guardant360®
Este test de biopsia líquida recibió el 21 de mayo la aprobación simultánea como medio de diagnóstico acompañante en el uso de amivantamab. Los tests de secuenciación de nueva generación ofrecen una alternativa a las pruebas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que no logran identificar el 50% o más de las mutaciones por inserción en el exón 20. Se puede acceder a información sobre tests aprobados por la FDA para la detección de alteraciones genéticas EGFR en http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics.
La terapia combinada Amivantamab + Lazertinib muestra respuestas duraderas en cánceres de pulmón
En una comunicación oral en el Simposio de Asco se presentaron datos actualizados del estudio de fase 1 CHRYSALIS que muestran la eficacia preliminar de Amivantamab + Lazertinib en pacientes con CPCNP con mutaciones EGFR. Amivantamab combinado con lazertinib logró una mediana de duración de la respuesta (DdR) de 9,6 meses en pacientes afectados por NSCLC y mutaciones EGFR por supresión en el exón 19 o mutaciones L858R que no habían recibido quimioterapia y cuya enfermedad había avanzado luego del tratamiento con osimertinib. Los datos subrayan la importancia de los biomarcadores para identificar un subgrupo de pacientes con más probabilidad de responder a amivantamab y lazertinib. Los resultados del estudio CHRYSALIS han derivado en nuevos estudios para evaluar más en detalle el potencial del tratamiento con la combinación de amivantamab y lazertinib, entre ellos el estudio de fase 3 MARIPOSA y el estudio de fases 1/1b CHRYSALIS-2.
“Típicamente, los pacientes cuya enfermedad ya no responde al tratamiento con osimertinib tendrían pocas opciones de otros tratamientos más allá de la quimioterapia. Sin embargo, las respuestas duraderas que estamos viendo con la combinación de amivantamab y lazertinib sugieren que sería posible disponer de una terapia específica alternativa”, dijoByoung Chul Cho, Ph.D., delYonsei Cancer Centerde la Facultad de Medicina de la Universidad Yonsei de Seúl e investigador principal del estudio.
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