Frente a los recientes resultados del ensayo clínico en Chile de la Vacuna de Sinovac, dados a conocer por equipos de investigación de la Universidad Católica y del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia, el ministro de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Andrés Couve, destacó la importancia de estos datos para próximas definiciones en nuestra campaña de vacunación Covid-19.
“Hemos conocido los últimos resultados del ensayo clínico de la Universidad Católica respecto de la vacuna de Sinovac. Un estudio de excelente calidad que da cuenta de la protección que está otorgando esta vacuna a nuestra población. Una vacuna que muestra altos niveles de eficacia”, dijo el ministro tras participar de una presentación de los resultados conducida por los investigadores Alexis Kalergis, Katia Abarca, Pablo González y Susan Bueno junto a autoridades de la UC, el Ministerio de Salud y el ISP.
“Hemos conocido que habiendo transcurrido seis meses desde el inicio de la vacunación, la mayor parte de las personas presenta anticuerpos neutralizantes, aunque éstos van disminuyendo en el tiempo. También, que el nivel de neutralización es menor para algunas variantes, por ejemplo, para la variante Delta”, señaló el ministro Couve.
Frente a la definición por sumar una dosis adicional al esquema de vacunación actual, el ministro de Ciencia destacó la relevancia de la evidencia de este ensayo de fase III: “Esta información, junto a otros datos que está recabando el Ministerio de Salud, son insumos claves al momento de tomar una decisión si aplicar o no una dosis de refuerzo”.
“Los resultados de este ensayo clínico dan cuenta de la relevancia de hacer investigación y desarrollo en nuestro país, la que se está llevando a cabo desde la academia y el sector público en un ensayo que ha reunido a más de 2.300 voluntarios en Chile y la colaboración de más de 150 personas en los equipos científicos”, finalizó.
Detalles del Estudio Clínico CoronaVac03C
El estudio incluyó más de 2 mil voluntarios sanos, mayores de 18 que recibieron dos dosis de la vacuna Sinovac separadas por 14 ó 28 días y corresponde sobre todo a un análisis de inmunogenicidad. Se observó que el esquema de 0-28 días genera una inmunidad más robusta y en general presenta menor incidencia de casos COVID-19.
El Dr. Kalergis subrayó que “en este segundo análisis interino observamos que se revalidaron los datos de calidad de la vacuna, desde el punto de vista bioquímico y molecular. Además, reiteramos que la vacuna tiene un muy buen perfil de seguridad, sin efectos adversos severos en las personas vacunadas. Hemos observado muy pocos casos de COVID-19 en el estudio, en un porcentaje menor al 3%, sugiriendo que la protección de la vacuna se está evidenciando”.
La Dra. Susan Bueno, directora científica del estudio e investigadora de IMII destacó que “comprobamos que CoronaVac promueve que el sistema inmune genere anticuerpos contra varios de los componentes del SARS-CoV-2, dado que la vacuna está basada en la partícula viral completa. Este tipo de respuesta sería más difícil de evadir por parte del virus”.
El Dr. Pablo González, director ejecutivo del estudio e investigador del IMII informó que “este estudio clínico realizado en Chile permite contar con análisis locales de la respuesta inmune inducida por la vacuna y contar con información de primera fuente sobre su seguridad e inmunogenicidad”.
El análisis de seguridad realizado en esta población indicó que el principal efecto adverso de la vacuna fue dolor en el sitio de la inyección, que se resuelve entre 1-2 días y no se registraron efectos adversos serios asociados a la vacuna, por lo que se puede concluir que Coronavac posee un muy buen perfil de seguridad.
CoronaVac es una tecnología de primera generación, basada en la metodología clásica que utiliza el virus inactivo. Esto significa que funciona con partículas virales muertas (inactivadas) que exponen al sistema inmune al virus, pero sin el riesgo de producir una respuesta de enfermedad grave.
Las ventajas, desde el punto de vista inmunológico, es que contiene todas las proteínas virales (S, M, E y N), lo que puede generar una respuesta inmune más integral porque reconoce a todos los componentes del virus.
“Esto es beneficioso frente a la aparición de variantes o cepas nuevas de SARS-CoV-2, dado que la respuesta inmune inducida por la vacuna no está dirigida a un solo componente viral”, enfatizó el Dr. Kalergis.
Finalmente, la inactivación viral es una estrategia de vacunación que tiene varias décadas de uso en grandes poblaciones humanas, demostrando seguridad y eficacia para otras enfermedades virales como la influenza y la polio.
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