La healtech chilena logró la certificación internacional ISO 13.485 para su sistema de ortodoncia invisible que -a través de alineadores- genera movimiento logrando la posición deseada de los dientes.
Wizz, la startup que busca democratizar la salud oral de las personas mediante la aplicación de nuevas tecnologías, ha obtenido recientemente la certificación ISO 13.485, la cual garantiza que todos sus procesos y áreas del laboratorio, se encuentran bajo estándares y normativas internacionales, que aseguran la calidad, seguridad y eficiencia de su alineador invisible o dispositivo médico.
Gracias a su constante apuesta por la mejora continua y a su compromiso con pacientes, seguridad y calidad de su tratamiento, la empresa ha hecho el esfuerzo de conseguir que todos sus productos cumplan con los parámetros internacionales establecidos.
Así lo explica David Caro, gerente general de Wizz, quien señala que “el proceso de certificación completo duró 18 meses y se dividió en 3 fases. Lo primero, fue preparar todo nuestro sistema de gestión de la calidad para asegurarnos que cumplimos con cada punto de la normativa. A continuación, pasamos a la auditoría interna, para detectar brechas entre lo que ocurre efectivamente en el laboratorio versus lo declarado en los procedimientos e instructivos. Y finalmente, vino la presentación a la auditoría de certificación, en donde se nos asignó un auditor externo, experto y certificado internacionalmente en la norma ISO 13.485, quien revisó la documentación y realizó inspecciones de los procesos del laboratorio de forma aleatoria”.
Caro reconoce que fue un proceso demandante, pero también positivo, ya que les permitió enfocar los esfuerzos en aquellas tareas con las que verdaderamente sumaban valor para el producto final y, sobre todo, mejorar en los puntos débiles y calidad del producto.
“Gracias a esta certificación ahora contamos con la trazabilidad de cada alineador, desde la materia prima hasta el despacho a nuestras sucursales o domicilio de nuestros pacientes, según el plan que hayan comprado”, destaca David Caro, quien recalca que contar con la ISO 13.485 “nos permite garantizar mayor confianza y seguridad, tanto a nuestros pacientes durante el uso de su tratamiento de ortodoncia invisible, como también llegar a quienes no nos conocen, o no se atreven a probar con productos sustitutos a la ortodoncia convencional”.
De esta forma, Wizz se convierte en el primer laboratorio chileno de alineadores invisibles en certificarse bajo la norma ISO 13.485. Además, de estar inscritos y registrados en el Instituto de Salud Pública (ISP) de forma voluntaria.
“Esto nos permite trabajar tranquilos ya que muchas veces al ser una startup, que buscaba democratizar los precios de este tipo de tratamientos, los distintos gremios de ortodoncistas intentan estigmatizar la calidad del producto, indicando que nos son confiables, o que no son de calidad, por el solo hecho de ofrecerlos a un precio más accesible”, expresó Caro.
Proyección Wizz
La startup chilena seguirá optimizando sus procesos, para cumplir en calidad, tiempo y manteniendo su ventaja competitiva «low cost» para sus clientes, a través de la innovación en tecnología y capacitaciones continuas a su equipo de trabajo.
“Nuestro propósito como compañía es seguir democratizando este tipo de tratamientos estéticos en Latinoamérica, aunque a muchos no les guste. Además, queremos serel primer laboratorio chileno en conseguir la aprobación y certificación FDA, que tiene diferencias marginales con la ISO 13.485, pero que es necesaria para comercializar el dispositivo médico en Estados Unidos”, añade Caro.
Wizz está presente desde el año 2019 en México y Colombia y les interesa poder triplicar su participación en esos mercados. Además, de poder comercializar su dispositivo médico en países como Perú y Estados Unidos próximamente.
